GMP
Clean-Room no.1 HNS.
GMP(제조제약, 의료기기) CLEAN ROOM이란?
GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수 의약품, 의료기기 제조, 관리 기준으로서 재료의 입고부터 제작, 생산, 출고까지의 모든 과정에서 오차 또는 제품의 오염을 막기 위한 공정, 환경적인 기준을 마련한 것입니다.
GMP 클린룸의 시공은 GMP 인허가를 받기 위한 필수 조건이며, 해당 GMP 등급에 맞게 설계되어 시공됩니다.
주로 적용되는 분야는 의료기기와 의약품(제약)입니다.
의료기기 제조시설 작업구역 청정도 관리 기준
| 등급 | CLASS | 해당 작업실(예시) | 구조 조건 | 환기 횟수 | 관리 기준 |
|---|---|---|---|---|---|
| A | 100 | - 무균적 작업공정을 수행하는 작업대 - 무균제품의 충전 · 밀봉 작업대 |
- 단일 방향기류 - CLEAN BENCH / CLEAN BOOTH - HEPA FILTER |
- 수직형 : 약0.3m/sec - 수평형 : 약0.45m/sec - 600회/hr 이상 |
- 최대 생균수 낙하균 : <1개/hr(Ø9cm) 부유균 : <1개/m2 - 무균복장 |
| B | 10,000 | -- 무균제품의 작업실 및 무균 작업에 필요한 관리규역 - 무균작업 전용 갱의실 및 준비실 |
- 비단일 방향기류 - PRE+MED+HEPA FILTER - 양압(10~15Pa) |
- 20회/hr 이상 | - 최대 생균수 낙하균 : <5개/hr 부유균 : <20개/m2 - 무균복장 |
| C | 100,000 | - 무균제품의 용기 세척실 - 최종 무균제품(사용자 멸균 포함)의 세척실, 세척 후 보관실 - 최종 멸쥰제품(사용자 멸균포함)의 작업실(충전, 조립, 직접포장 등) - 비 멸균상태로 공급되나 그청결이 사용상 중요한 제품의 작업실 |
- 비단일 방향기류 - PRE+MED+HEPA FILTER - 양압(10~15Pa) - 온 · 습도 관리 |
- 10회/hr 이상 | - 최대 생균수 낙하균 : <20개/hr 부유균 : <200개/m2 - 무균복장 |
| D | - | - 청정도 C구역과 연결된 지역 - 무진복장 갱의 |
- PRE FILTER - 온 · 습도 관리 |
- 환기 | - |
※ 상기 청정도는 운전상태(operational)를 기준으로 한다.
※ 비 운전상태에는 B등급의 경우 A등급에 따르며, C등급의 경우 B등급 기준에 따른다.
※ 미생물 관리기준은 균에 의한 오염관리가 필요한 경우에 한하여 적용한다.
무균의약품 청정작업실 및 청정공기장치 분류
청정도 등급별 작업
| 등급 | 최종멸균제품 작업의 예 | 무균조작 제제 작업의 예시 |
|---|---|---|
| A | 무균조작 조작 및 충전 | 제품 충전(특히 위험한 경우) |
| B | 여과할 용액 조제 | 용액 조제(특히 위험한 경우), 제품 충전 |
| C | 세척 후 원자재 취급 | 후속 충전 작업을 위한 용액 조제 및 원자재 준비 |
등급에 따른 부유입자 최대 허용농도
| 등급 | 비작업시 0.5㎛ | 비작업시 5.0㎛ | 작업시 0.5㎛ | 작업시 5.0㎛ |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 290,000 |
| D | 3,520,000 | 290,000 | - | - |
※ m2당 최대 허용 미립자 수(미립자의 크기는 표에 명시된 각 미립자의 크기와 같거나 더 크다)
청정구역 미생물 오염에 대한 한계기준
| 등급 | 부유균 cfu/m2 | 낙하균 (지름 90mm) cfu/4hours | 비작업시 | 작업시 |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 290,000 |
| D | 3,520,000 | 290,000 | - | - |
※ 이 값은 평균값이다.
※ 각 낙하균은 4시간 미만으로 노출시킨다.
GMP 클린룸 시공사례
제약 및 의료기기 Clean-Room
