안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스 김실장 입니다.

GMP인증은 필수일까요?

식품의약품안전처에서 GMP 인증의 의무 적용을 확대하는 시행이 2018년 12월 기준으로 적용되었습니다.

이전부터 살펴보자면 2002년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되 이후, 2016년에 GMP 의무화를 포함하여 개정되었습니다.

2016년 개정한 법률안의 경우 2020년까지 모든 건강기능식품제조처에서 GMP 인증을 의무적으로 받는 내용을 포함하고 있으니, 사실상 GMP 인증은 필수라고 보면 되겠습니다.

GMP인증에 클린룸이 필요한 이유

1. 오염 방지

클린룸은 공기 중 입자, 먼지, 미생물과 같은 오염원의 수준을 엄격하게 제어합니다. 제조 공정 중 제품에 오염이 발생하지 않도록 하는 것은 GMP의 핵심 원칙 중 하나입니다. 클린룸을 통해 이러한 오염을 최소화하여 제품의 안전성과 순도를 유지할 수 있습니다.

2. 일관된 제품 품질 유지

클린룸 내에서는 온도, 습도, 공기 순환 등의 환경 조건이 정밀하게 조절됩니다. 이러한 조건의 일관된 관리는 제품의 품질을 일정하게 유지하는 데 필수적입니다. GMP는 일관된 고품질의 제품 생산을 요구하며, 클린룸은 이를 달성하기 위한 중요한 수단입니다.

3. 규제 준수

GMP 인증은 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 국제적인 기준을 준수하는 것을 의미합니다. 많은 국가와 규제 기관은 제약 및 식품 제조 공정에서 클린룸의 사용을 요구하고 있습니다. 클린룸은 GMP 인증을 위한 필수 조건 중 하나로, 규제 준수를 위해 반드시 필요합니다.

4. 소비자 신뢰 구축

클린룸에서 제조된 제품은 높은 수준의 안전성과 품질을 보장합니다. 이는 소비자 신뢰를 구축하고, 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 기여합니다. GMP 인증을 받은 제조 시설은 소비자와 규제 기관 모두에게 신뢰성을 보여주는 중요한 지표가 됩니다.

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