안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스 김실장 입니다.

오늘은 의료기기의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조업의 허가 등을 받을 수 있는 규정에 대해 살펴보려고 합니다. 포스팅의 내용은 식품의약품안전처의 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인' 제1개정을 참고하였습니다.

「의료기기법」 제6조제4항

제6조(제조업의 허가 등)

④ 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조 신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조

및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.2 제품의 청결

조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척되는 제품

2) 멸균 또는 사용 이전에 세척공정을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품

4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품

5) 공정에서의 사용물질이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것