안녕하세요. 클린룸, 냉난방 공조설비 시공 전문업체 (주)에이치엔에스 김실장 입니다.

GMP(Good Manufacturing Practice) 인증은 제약, 의료기기, 생명과학 등의 산업에서 생산 및 품질 관리에 대한 국제적인 표준을 말합니다. 클린룸(cleanroom)은 GMP 인증을 받기 위해 중요한 요소 중 하나인데요. 이는 클린룸이 제품의 품질과 안전성을 보장하는데 핵심적인 역할을 한다는 것을 의미합니다. 오늘은 GMP 인증을 받을 때 클린룸의 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다.

GMP인증시설에서 클린룸의 역할

1) 미생물 및 오염을 제어합니다.

클린룸은 공기, 표면, 물 등 다양한 방법으로 미생물 및 오염물질의 유입을 최소화하고 제어하는 환경입니다. GMP 인증에서는 제품의 오염 가능성을 최소화하기 위해 깨끗하고 무균적인 환경이 필수 요구 사항입니다.

2) 약제품의 안정성을 보장합니다.

약제품이나 의료 기기와 같은 생명과학 분야에서는 제조 공정 중 미세한 입자나 오염물질이 제품에 영향을 줄 수 있습니다. 클린룸은 이러한 입자와 오염물질로부터 제품 안정성과 효능 보존을 위해 필수적인 방어 장치를 제공합니다.

3) 일관된 생산 공정을 만듭니다.

GMP 인증은 일관된 생산 공정을 요구합니다. 클린룸 환경은 온도, 습도, 압력 등의 변수를 체계적으로 관리하여 일관된 조건에서 생산되도록 도와줍니다.

4) 안전한 작업환경을 만듭니다.

작업자들도 안전하게 작업할 수 있는 환경이 필요합니다. 클린룸은 작업자가 미생물, 유해 입자 및 화학 물질로부터 보호되며 개인 위생 규칙 준수를 강조하는 안전한 작업환경을 조성합니다.

5) 국제규정을 준수합니다.

규정을 준수한다는 것은 정확한 문서화와 기록 관리가 필요함을 의미합니다. 클린룸 내에서는 정확하고 체계적인 기록 유지가 가능하며, 이는 규정 준수에 큰 도움이 됩니다.